Enquête

Dispositifs médicaux : le règlement MDR ne fait plus rire (les industriels)

Voilà plusieurs années que l’industrie des dispositifs médicaux alerte sur les difficultés liées à la complexité des règles européennes et le risque imminent de pénuries. À travers deux textes adoptés en avril 2017, dont le fameux règlement « MDR », l’Europe aurait péché par excès d’ambition, mettant à mal tout un pan de cette économie et, in fine, la santé des patients. Un argumentaire qui laisse perplexes certains législateurs et acteurs de la société civile. Mais que la Commission a fini par entendre.

12 mars 2024 à 8h00

Santé

par Pascal Hansens, Diane Poupeau

« Permettez-moi d’être clair avec vous, nous avons besoin de solutions durables à moyen et long terme […] et nous sommes tout à fait conscients de la nécessité d’une évaluation structurelle des deux règlements. » Ces mots sont du commissaire Didier Reynders, le 29 février devant le Parlement européen.

Le sujet ? Les difficultés qu’éprouve cette industrie à se mettre au diapason des nouvelles règles édictées par les règlements sur les DM ( MDR ) et sur les DM de…

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