FR La ministre de l’Agriculture confirme son intention de revoir le processus d’examen des autorisations de mise sur le marché

Quatre procédures d’enregistrement des médicaments co-existent dans l’Union Européenne : la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle, la procédure centralisée et la procédure décentralisée la procédure nationale permet d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) valable pour un seul Etat Membre; la procédure de reconnaissance mutuelle qui permet d’obtenir des AMM identiques dans plusieurs Etats Membres à partir d’une première AMM obtenue dans un Etat Membre (qui devient Etat Membre de Référence); la procédure centralisée qui permet d’obtenir une seule AMM valable dans tous les Etats Membres de l’Union Européenne. Elle est obligatoire pour les médicaments biotechnologiques et optionnelle pour les médicaments innovants; la procédure décentralisée a pour but d’autoriser un nouveau médicament dans plusieurs Etats membres européens en même temps. Il n’y a pas d’AMM préexistante en Europe. Un des Etats membres est choisi par le demandeur pour agir en tant qu’état membre de référence (EMR).